ABSTRACT
Pharmacovigilance
determines a public health action that identifies, evaluates and prevents the
risks arising from the use of drugs. The present study is developed with the
objective of designing a Pharmacovigilance protocol applicable in the Ponce
Enríquez Health Center, Azuay province; this in order to obtain knowledge that
allows managing the early detection of a RAM FT y EM. The methodology
constitutes a descriptive and documentary research, where the survey of a
population that was made up of 40 health professionals was used as a technique.
The results that were identified were that 80% of the professionals were
unaware of the SNFV regulations, 80% of them were unaware of the information
sources of the VF and 92.5% of the respondents were unaware of the structure of
the SNFV (92.5); Furthermore, 37.5% of the professionals were unaware of the
detection of ADRs. On the other hand, 21 cases were analyzed within a data
matrix of the CPE health center where 85.7% of them constitute ADRs and the
remaining 14.3% refer to FT. Tramadol was the predominant suspect drug with
23.8%; and the preeminent ADRs were allergic rash and nausea. The
implementation of a VF protocol is established as a necessary tool that enables
the correct notification of adverse drug events in patients.
Keywords: Pharmacovigilance, pharmacovigilance
protocol, Knowledge, Notification of adverse reactions, SNFV regulations.
INTRODUCCIÓN
El uso de medicamentos es fundamental para
generar el control y erradicación de múltiples enfermedades, influyendo de
forma positiva en la esperanza de vida, bienestar y salud de la población. A
pesar de esto; aunque su uso sea correcto, los medicamentos pueden provocar
efectos indeseables.
En la actualidad, la ciencia ha logrado el desarrollo de nuevos
medicamentos que ofrecen grandes ventajas para el tratamiento y prevención de
enfermedades; sin embargo, estudios revelan que los fármacos pueden ser
causantes de un gran número de consecuencias adversas, influyendo en la
visualización de confusiones médicas y deficiencias terapéuticas. Estos hechos
conllevan a la manifestación de enfermedades, hospitalizaciones, discapacidad,
e inclusive la muerte, lo cual en muchas ocasiones puede prevenirse.
La medicina durante su historia ha registrado diversos sucesos en
donde, un considerable número de individuos han resultado afectados gravemente
por el empleo de ciertos medicamentos. El hecho más significativo ocurrió
durante la década de los 60, donde el mundo fue testigo del desastre generado
por la talidomida, un fármaco de origen alemán que originó el desarrollo de
malformaciones congénitas en aquellos niños procedentes de madres que tomaron
dicho medicamento en el período de gestación.
En relación con la farmacovigilancia (FV), la Organización Mundial
de la Salud (OMS) la conceptualiza como una doctrina en donde se recolecta,
valora y evalúa aquella información proveniente de los pacientes y
profesionales de salud con relación a las consecuencias adversas presentadas
por el empleo de medicamentos, medicinas tradicionales u otros elementos que
degeneran en un posible problema asociado con los fármacos. Esto se desarrolla
con la finalidad de reconocer nuevos riesgos y advertir sobre los daños en las
personas.
Con lo antes señalado, la Farmacovigilancia se ha consolidado como
una herramienta cuyo interés tiene trascendencia internacional. Sus actividades
con sustento científico se encargan de vigilar, investigar y evaluar los
fármacos, medicinas tradicionales y aquellas plantas con propiedades
medicinales, con el propósito de identificar Reacciones Adversas a Medicamentos
RAM y precaver el probable daño en los pacientes.
Podemos señalar que, el Centro de Salud Camilo Ponce Enríquez,
esta no cuenta con un protocolo establecido e implementado para el proceso de
farmacovigilancia, que incluye el reporte y evaluación de las RAMs, fallas
terapéuticas y errores de medicación, lo que ha dificultado llevar a cabo el
proceso. Un aspecto importante que ha obstaculizado la implementación del
sistema de farmacovigilancia es la falta de recurso humano que existía en años
anteriores, el mismo que no permitía que un solo profesional realizara
distintas actividades que conlleva el área de farmacia institucional, incluyendo
la farmacovigilancia. En la actualidad se ha integrado un profesional al área,
lo cual permitirá llevar a cabo la implementación del proceso en esta casa de
salud.
Así mismo podemos decir que, el centro de salud de tipo C, Camilo
Ponce Enríquez, se determina como una entidad operativa de salud categorizada
en el primer nivel de atención. Esta unidad se encuentra localizada en la
Provincia del Azuay, cuya cartera de servicios incluye los de emergencia,
medicina general, farmacia, odontología, laboratorio, pediatría,
gineco-obstetricia, rayos “X”, medicina familiar, terapia física y de lenguaje,
psicología, vacunación y estadística, brindando atención en salud a 34.000 habitantes
de este cantón.
La implementación de un protocolo de farmacovigilancia en el
Centro de Salud Camilo Ponce Enríquez, permitirá una correcta identificación de
los efectos adversos producidos durante y tras la utilización de medicamentos.
Esto se ejecutará mediante el establecimiento de procesos metodológicos
documentados; incluyendo, además, el desarrollo de una comunicación propicia
entre el personal de salud y el personal encargado de esta propuesta para
contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos. En consecuencia, como
un entorno de compromiso se delimita gestionar la vigilancia, notificación y
reporte de aquellos posibles efectos adversos mediante el empleo de fichas de
reporte.
METODOLOGIA
El presente trabajo fue
una investigación es de tipo descriptivo con enfoque cuali-cuantitativo, en el
diseño de la investigación se incluyó: la recolección de información mediante
una encuesta, análisis de información interna del Centro de Salud sobre RAM,
contrastación de los datos tabulados con el reglamento de FV del MSP y se
planteó el diseño de un protocolo para el proceso de farmacovigilancia.
El instrumento principal
para la recolección de información fue la realización de una encuesta que fue
realizada a 40 profesionales de la salud que laboran en el centro de salud
Camilo Ponce Enríquez y al ser una población finita y pequeña, se optó por
estudiar toda la población, otro instrumento de recolección de datos fue la
matriz de datos de RAM, fallas terapéuticas y error de medicamento, la misma
que permitió identificar mediante revisión de hojas 008 y hoja de evolución un
total de 21 casos entre RAM y falla terapéutica que se presentaron en el Centro
de Salud Camilo Ponce Enríquez durante el año 2020.
DESARROLLO
Una vez finalizada la
etapa de recolección de información, acerca del estado de aplicación y
conocimiento del proceso de FV, se pudo establecer los siguientes eventos: del
total de profesionales sanitarios encuestados en el Centro de Salud Camilo Ponce
Enríquez, solo el 20% indicó conocer el Reglamento para el Funcionamiento del
Sistema Nacional de FV; sin embargo, el 100% nunca ha aplicado las directrices
estipuladas en el mismo. Por otro lado, apenas el 7.5% sabe acerca de la
estructura del SNFV, mientras que únicamente el 20% reconoce las fuentes de
información acerca de la FV.
En razón de lo
especificado, al contrastar con el estudio de Maza, Aguilar y Mendoza (Maza, Aguilar, & Mendoza, 2018)
quienes determinaron que a pesar de que las acciones de farmacovigilancia se
conciben como un esfuerzo universal para mejorar la seguridad del paciente, su
aplicación y conocimiento inadecuado ha generado que únicamente el 10% de los
profesionales médicos notifiquen sobre las RAM, contribuyendo
significativamente a que dicha reacción se catalogue como una de 10 causas
principales de mortalidad. Lo expuesto se relaciona con lo identificado en la
investigación en curso, donde se destaca la falta de conocimiento acerca de la
FV, su estructura y fuentes de información. En este sentido, se reconoce como
motivo de causalidad temas normativos por sobre la materia científica/clínica y
la falta de una cultura orientada a la calidad de la salud, mediante la
garantía de la salud de los medicamentos y su proceso de vigilancia.
Por otro lado, se
evidenció que únicamente el 37.5% de los profesionales detectaron RAM durante
el año 2020; no obstante, se destaca que el 100% de los encuestados
establecieron la inexistencia de un formato para el registro de las sospechas
de RAM, FT y EM. Dentro de este contexto, se incluye el trabajo desarrollo por
Cruz, Ruiz, Furones y Palenzuela (Cruz, Ruiz, Furones, & Palenzuela, 2015)
donde se evidenció una situación satisfactoria en comparación con lo
identificado en el centro de salud Ponce Enríquez; debido a que, el 82.8% de
los profesionales siempre reportan las sospechas de RAM; sin embargo,
únicamente el 12% de los profesionales notifican las RAM bajo los procesos
correspondientes. Por otro lado, el 77.9% de ellos indaga con frecuencia en los
pacientes sobre los medicamentos que emplean; la tenencia de esta postura se
debe en gran parte a los conocimientos y prácticas adecuadas que ejercen los
profesionales dentro de la práctica clínica.
Uno de los escenarios de
mayor preocupación que ha sido identificado en el centro de salud de estudio
deriva del hecho en que el 90% de los profesionales consideran que los
medicamentos son completamente seguros, y según sus criterios no requieren una
reevaluación. Pese a esto, el 100% de los encuestados desconoce los factores
que impulsan las RAM; así mismo, el 100% de ellos no ha recibido capacitaciones
acerca del proceso de FV y consideran necesario la implementación de un sistema
de FV en la institución, según lo determinado por el 100% de encuestados.
Con base a lo
identificado, se integra el estudio de Cruz, Ruiz, Furones y Palenzuela (Cruz, Ruiz, Furones, & Palenzuela, 2015)
donde se evidenció un conocimiento correcto y adecuado acerca de la seguridad
de los medicamentos, debido a que el 73% de los profesionales reconocen que
todos los fármacos, incluyendo la medicina natural cuenta con la capacidad de
generar una RAM. Por otro lado, se destaca que el conocimiento de la FV debe
gestionarse mediante el desarrollo de una capacitación actualizada sobre dicha
temática con la finalidad de que el personal de salud ejecute sus actividades
de forma adecuada, otorgando seguridad a los pacientes (Romero, 2018). Al mantener conocimientos adecuados
sobre las actividades de farmacovigilancia, el médico cuenta con la capacidad
de mejorar las prescripciones médicas influyendo favorablemente en la salud de
los usuarios. Desde esta perspectiva, en un trabajo investigativo se evidenció
que el 29% de los profesionales notifican formalmente las RAM tras el
desarrollo de un protocolo actualizado de farmacovigilancia (Chiarelli, Marconi, Pistani, Waingarten, & Knopoff, 2017).
Por otra parte, en el
estudio de Gordhon y Padayachee (Gordhon & Pedayachee, 2020)
se identificó que los profesionales comprenden el significado de las RAM y los
factores que impulsan su tenencia; además, el 97% ha formado parte de una
capacitación. Sin embargo, la notificación de las RAM,FT y EM al Comité
Provincial de Farmacovigilancia (CPFV) y al Comité de Farmacovigilancia de los
Hospitales Especializados y de Especialidades (CFVHE) se encuentra limitada por
la falta de conocimiento hacia la autoridad responsable, el manejo de los
pacientes, el tiempo excesivo para su comunicación y las exigencias de
información. En este sentido, se destaca que el desarrollo de una intervención
educativa en materia de FV tiende a mejorar significativamente el nivel de
conocimientos de los profesionales sanitarios sobre las actividades y funciones
a cumplir. A través de esta acción, se identificó en un trabajo de
investigación que médicos y en especial enfermeros lograron incrementar el
número de notificaciones de RAM en un 6.2% impulsando una calidad de tercer
grado (Mata, y otros, 2017).
En otro estudio se identificó la necesidad de implementar un sistema de FV;
además de ejecutar y recibir capacitaciones formales sobre FV por parte de los
profesionales de salud, con la finalidad de garantizar el desarrollo adecuado
de sus actividades e impulsar el número de reportes sobre las RAM (Muberra & Perihan, 2019). En definitiva,
se reconocen múltiples escenarios que se asemejan a lo identificado en el
centro de salud Ponce Enríquez, así como, ciertos que son contrarios como el
hecho de la capacitación del personal; no obstante, el criterio elemental
deriva de la importancia que sustenta la aplicación de un modelo de FV en toda
institución sanitaria para mejorar la calidad de atención en salud de los
pacientes, mediante la seguridad que se brinda hacia los medicamentos.
Con respecto a la matriz
de recolección de datos fundamentada en la situación de las RAM, FT y EM en el
centro de salud CPE durante el 2020, se identificó que, de los 21 casos
registrados, el 85.7% (18 casos) referían a las RAM, mientras que el 14.3%
restantes (3 casos) aludían a las FT; dentro de este contexto se descarta la
tenencia de EM. Por otro lado, el sexo predominante fue el femenino con el
52.4% con una edad entre los 25 a 54 años (61.9%). El 95.2% de los pacientes
acudieron a la institución por medio del servicio de emergencia en razón de múltiples
motivos que derivaron desde traumatismo, dengue, parto espontáneo, entre otros;
asimismo, el 66.7% no presentó ninguna comorbilidad.
El desarrollo de la
matriz de datos mantiene una similitud contigua con los programas de
notificación sobre las RAM en pacientes. En un trabajo de investigación, su
empleo ha permitido conocer que los reportes de las reacciones adversas se
presentan con mayor frecuencia en personas que abordan los 15 a 39 años,
manteniendo una mayor preponderancia el género femenino. El segmento
farmacológico que impulsó tal escenario fueron las vacunas, los medicamentos
AINEs y antimicrobianos, destacando el captopril, la cefalexina y la vacuna
antigripal; se identificaron problemas en el sistema nervioso, digestivo y en
la piel (Trabanca, Jiménez,
Alfonso, Pavón, & Albear, 2018).
El grupo farmacológico
predominante en los casos identificados fueron los antibióticos y los
analgésicos, ambos con el 23.8% de participación. El medicamento sospechoso
dominante fue el Tramadol líquido parenteral con el 23.8% (5 casos), seguido
del 19% que alude al Hierro sacarato Solución Inyectable (4 casos). Cabe
mencionar que la RAM más significativa por grupo farmacológico derivó de la
categoría Analgésico con el medicamento Tramadol; seguido de la
categoría Antibiótico, con los fármacos Ceftriaxona, Claritromicina,
Amoxicilina y Clindamicina; finalmente, se destaca el grupo Anti anémicos
Estimulantes de la Eritropoyesis con el Hierro sacarato. En relación con la FT,
el grupo farmacológico preponderante fueron los anticonvulsivantes con los
medicamentos Carbamazepina y Fenitoina. En cuanto a la descripción de las RAM
conforme el medicamento sospechoso más relevante que es el Tramadol se incluye
las náuseas y el rash alérgico; mientras que el Hierro sacarato genera efectos
como el rash alérgico, prurito y el exantema maculopapilar.
Con respecto a lo
planteado, se determina que dentro del centro de salud CPE no se gestionó el
proceso de la farmacovigilancia correctamente a causa del desconocimiento sobre
el reglamento para el Funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia;
además, el rol que debe cumplir el bioquímico farmacéutico en la institución es
inefectivo, debido a la falta de acciones que coadyuven en la prevención y
diagnóstico de las múltiples reacciones generadas en los medicamentos.
Considerando un hecho comparativo con el medicamento sospechoso predominante en
la investigación en curso, se destaca el trabajo de Sáez, Sánchez, Jiménez,
Alonso y Valverde (Sáez, Sánchez, Jiménez, Alonso, & Valverde, 2016)
donde se identificó que el tramadol a pesar de su eficacia en los malestares
oncológicos y no oncológicos de la población adulta, presentan reacciones
adversas, donde las más frecuentes se centran en los mareos, náuseas y
estreñimiento.
En otro estudio se
identificó que el género femenino sostuvo un mayor nivel de preponderancia con
respecto a las RAM, dado la tenencia de un elevado riesgo; en el mayor de los
casos, las reacciones adversas mantienen un índice de severidad leve y moderada
(Jiménez, Debesa, González, Ávila,
& Pérez, 2006). Asimismo, en el trabajo de Ruiz, se
determinó que gran parte de los reportes de sospechas de RAM precedieron del
género femenino, destacando aquellas ubicadas entre 31 y 60 años (Ruiz, y otros, 2013). Finalmente, en el
estudio de Jiménez y otros autores desarrollado en Cuba, se identificó un total
de 116,814 notificaciones de RAM, de las cuales, el 1.4% mantuvieron un nivel
de severidad grave. Los efectos adversos destacables fueron las respuestas de
hipersensibilidad por el consumo de penicilinas (Jiménez, y otros, 2014).
En síntesis, se establece
que el papel del bioquímico farmacéutico es un factor clave para garantizar la
seguridad de los pacientes; su actuación se fundamenta en el empleo racional de
las medicinas y su función se basa en asegurar el uso efectivo, seguro y
eficiente de los mismos (Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, 2010).
RESULTADOS
Gráfico 1.
Reglamento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia
Fuente:
Encuesta
Elaborado
por: Enrique Oswaldo Ganán Aguilar
Análisis: Es
evidente que apenas el 20.0% de los colaboradores conocen el reglamento para el
funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia; mientras que, el
80.0% de ellos no lo conocen.
Gráfico 2.
Detección de reacciones adversas en medicamentos
Fuente:
Encuesta
Elaborado
por: Enrique Oswaldo Ganán Aguilar
Análisis:
De acuerdo a los datos que se recolectaron mediante la encuesta, se logró
conocer a plenitud que el 62.5% de los encuestados no han detectado reacciones
adversas en medicamentos durante el año 2020; mientras que el 37.5% de ellos sí
lo han hecho.
Gráfico 3.
Medicamentos no necesitan revaluar su seguridad
Fuente:
Encuesta
Elaborado
por: Enrique Oswaldo Ganán Aguilar
Análisis:
Conforme a la información recabada por medio de la encuesta se pudo revisar que
el 90.0% de los encuestados estuvieron de acuerdo en considerar que los
medicamentos eran completamente seguros por ese motivo no requerían reevaluar
su seguridad, mientras que, el 10.0% de ellos estuvieron ni de acuerdo ni en
desacuerdo. Se debe agregar que no hubo porcentaje para la opción en
desacuerdo.
Gráfico 4.
Importancia de implementar Sistema de Farmacovigilancia
Fuente:
Encuesta
Elaborado
por: Enrique Oswaldo Ganán Aguilar
Análisis:
Conforme a los resultados recolectados, se halló que el 100% de los
profesionales sanitarios creen que es importante la implementación de un
sistema de farmacovigilancia en el Centro de Salud Camilo Ponce Enríquez. Es
necesario agregar que no hubo contradicciones al respecto.
CONCLUSIONES
Se levantó
información por medio de la aplicación de una encuesta en donde se identificó
que el 20% de profesionales conocían el reglamento para el funcionamiento del
SNFV; sin embargo, no se aplican las directrices estipuladas dentro del mismo.
Cabe mencionar 37.5% de los profesionales detectaron RAM durante el 2020; no
obstante, se descarta la tenencia de un formato para el registro de las
sospechas. Mediante una matriz de datos, se identificó que, de los 21 casos registrados,
el 85.7% presentó RAM, mientras que el 14.3% restante alude a FT. El
medicamento sospechoso predominante fue el Tramadol con el 23.8% y el hierro
con el 19%; las RAM más significativas fueron las náuseas y el rash alérgico.
El protocolo de
farmacovigilancia se encuentra estructurado por 14 segmentos que
van desde la introducción, metodología, definición, alcance del proceso hasta
la evaluación de las notificaciones.
La socialización del
protocolo de FV se lleva a cabo mediante el desarrollo de un taller de
capacitación, el mismo que será ejecutado posterior al análisis, valoración y
aprobación del documento por parte de las máximas autoridades del centro de
salud Camilo Ponce Enríquez.
En síntesis, se diseñó
una propuesta de protocolo de FV para el centro de salud PE; considerando este
criterio en conjunto con la hipótesis, se determina como una herramienta que
garantiza la correcta detección de las RAM, FT y EM y su posterior notificación
en el personal de salud que forma parte de la institución de estudio. A través
de la aplicación del protocolo, se indagan mejoras en los procesos de
reconocimiento de los eventos adversos con la finalidad de gestionar su
prevención mediante las señales de alerta derivadas de las notificaciones de
medicamentos sospechosos.
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